Produzione e ricarica Bombole di ossigeno medicinale
In ordine di tempo le ultime novità sulla questione delle bombole di ossigeno per l’emergenza giungono dalle disposizioni dettate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla dotazione e utilizzo delle bombole di ossigeno per l’emergenza. La nuova regolamentazione è entrata ufficialmente in vigore dal 1° febbraio 2018, dopo diverse proroghe durate oltre 4 anni. L’AIFA, allineandosi alle direttive della Comunità Europea, nella sua ultima circolare, stabilisce:
“Le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico). Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC. Pertanto, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze, ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.” (AIC: Autorizzazione Immissione in Commercio n.d.r.).
Ricarica e scadenza dell'Ossigeno
La circolare non lascia spazio a dubbi: dal 1° febbraio 2018 non è più consentito ricaricare di ossigeno medicale le proprie bombole, ma è necessario rivolgersi direttamente al produttore del gas attraverso il suo distributore (farmacia), perché la responsabilità della bombola e delle valvole ricade su quest’ultimo, come ben specificato dall’AIFA. Inoltre la scadenza dell’ossigeno si riduce a 2 anni dai 5 precedenti. “La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.”.
Lo stesso produttore deve mettere a disposizione il contenitore del farmaco, cioè la bombola.
La circolare non lascia spazio a dubbi: dal 1° febbraio 2018 non è più consentito ricaricare di ossigeno medicale le proprie bombole, ma è necessario rivolgersi direttamente al produttore del gas attraverso il suo distributore (farmacia), perché la responsabilità della bombola e delle valvole ricade su quest’ultimo, come ben specificato dall’AIFA. Inoltre la scadenza dell’ossigeno si riduce a 2 anni dai 5 precedenti. “La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.”
Conclusioni:
– La scadenza dell’ossigeno terapeutico in bombola scenda da 5 a 2 anni a partire dal 31 gennaio 2018.
– Dal 31 gennaio 2018 non si potrà più avere il possesso delle bombole scadute: dovranno essere conferite allo smaltitore o al farmacista per lo smaltimento, e dovranno dotarsi di bombole nuove di proprietà del produttore.
– Le bombole non ancora scadute andranno controllate e smaltite alla fine del secondo anno dalla consegna. E per la stessa manutenzione o il cambio dell’ossigeno è meglio affidarsi a loro o a distributori autorizzati.
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Bombole di ossigeno per l'emergenza: uso in sicurezza
Questa pratica guida con la sintesi delle principali normative che regolano una corretta gestione delle bombole di ossigeno medicinale, è rivolta a tutti i titolari di Stabilimenti balneari, Diving, Impianti natatori, Strutture turistiche con piscina, ma anche al personale addetto al salvataggio.
