Tracciabilità delle bombole di ossigeno per l'emergenza
Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 24 aprile 2006 (recepimento della Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce medicinale :
– Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane.
– Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.
– Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi.
In base alla definizione di medicinale del decretolegislativo 219/2006 sono medicinali:
– OSSIGENO
– PROTOSSIDO D’AZOTO
– ARIA
– MISCELE DEI GAS SOPRA ELENCATI
Alcuni gas sono ECCIPIENTI:
– AZOTO
– ELIO
La classificazione dipende dall’azione biologica del gas e DESTINAZIONE D’USO:
L’ossigeno usato per terapia è un FARMACO con una indicazione terapeutica approvata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che riguarda il trattamento
dell’insufficienza respiratoria acuta e cronica. Bisogna considerare che gli Stabilimenti Balneari, Diving, Impianti natatori in generale pur essendo obbligati dalle Ordinanze sulla sicurezza balneare, ma anche dagli obblighi previsti dalla Legge 81/08 a detenere le bombole di ossigeno per l’emergenza, non sono considerati “soggetti professionali” come ad esempio le strutture sanitarie o i centri medici. Come riportato nel D.L.219/2006, al momento dell’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale (AIC), AIFA ne stabilisce anche il regime di fornitura, che nel caso dell’ossigeno è RR (Ricetta Ripetibile – medicinale soggetto a prescrizione medica).
E' obbligatorio per l'acquisto del medicinale avere la ricetta medica e recarsi in farmacia; non è previsto nessun altro modo per approvvigionarsene e questo vale per qualsiasi confezione (bombola) di ossigeno medicinale, anche per le confezioni monouso.
Il Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 stabilisce inoltre che tutti i gas medicinali devono essere provvisti di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nel rispetto delle norme del titolo III del DLvo 219/09, che regola l’immissione in commercio dei medicinali. L’AIC è l’autorizzazione che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) fornisce al produttore del farmaco (Azienda farmaceutica) a seguito di valutazioni chimicofarmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche al fine di assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia effettuate con il supporto di un “pool” di esperti interni ed esterni dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e della Commissione Tecnico scientifica (CTS), su ciascun farmaco destinato ad essere immesso sul mercato italiano vengono effettuate. Tali valutazioni, che iniziano all’atto della prima autorizzazione all’immissione in commercio, si protraggono per l’intero ciclo di vita del farmaco e, in particolare, per ogni successiva modifica dell’autorizzazione stessa.
Dopo il periodo transitorio (1 dicembre 2010) NESSUNA CONFEZIONE (bombola, pacco bombola, freelox, contenitore criogenico fisso) potrà essere commercializzata in assenza di:
– ETICHETTA
– FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
– LOTTO
– SCADENZA.
L’etichetta e il foglio illustrativo insieme alla prescrizione medica sono elementi che devono sempre accompagnare la bombola di ossigeno che deve essere acquisita in farmacia
Legenda etichetta:
1. numero ONU e denominazione del gas;
2. composizione del gas o della miscela;
3. generalità produttore o primo importatore;
4. simboli di pericolo;
5. frasi di rischio;
6. consigli di prudenza;
7. numero CE della sostanza contenuta.
Oltre ovviamente alla prescrizione medica precedentemente menzionata. Il foglietto illustrativo (detto comunemente “bugiardino”) è inserito in una custodia, poi fissata alla confezione generalmente alla base valvola riduttrice delle bombole e contiene le seguenti informazioni: Denominazione del medicinale; Categoria farmacoterapeutica; Indicazione terapeutica; Precauzioni per l’uso; Interazioni; Avvertenze speciali; Dose, modo e tempo di somministrazione;
Istruzioni generali per l’uso (smaltimento); Sovradosaggio; Effetti indesiderati; Scadenza; Conservazione; Composizione; Forma farmaceutica e contenuto; Titolare di A.I.C.; Produttore e officine; Farmaceutiche di produzione.
Conclusioni
- La bombola di ossigeno medicinale deve essere acquistata in Farmacia dietro prescrizione medica obbligatoria e deve essere destinata a personale debitamente formato per la somministrazione.
- Una bombola di ossigeno medicinale deve obbligatoriamente avere un’etichetta apposta sul
cilindro con tutti i dati ben visibili previsti dalla legge e il foglio illustrativo.
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Bombole di ossigeno per l'emergenza: uso in sicurezza
Questa pratica guida con la sintesi delle principali normative che regolano una corretta gestione delle bombole di ossigeno medicinale, è rivolta a tutti i titolari di Stabilimenti balneari, Diving, Impianti natatori, Strutture turistiche con piscina, ma anche al personale addetto al salvataggio.
